缬沙坦事件，缬沙坦事件从药品质量控制角度的启迪

摘要： 吃瓜网&吃瓜爆料：1、高血压药物缬沙坦检出致癌物怎么回事2、缬沙坦致癌吗...

吃瓜网&吃瓜爆料：

• 1、高血压药物缬沙坦检出致癌物怎么回事
• 2、缬沙坦致癌吗
• 3、一波未平一波又起的缬沙坦事件,NMPA、FDA、EMA对亚硝胺杂质如何管理...
• 4、缬沙坦害人不浅?

高血压药物缬沙坦检出致癌物怎么回事

世卫组织国际癌症研究机构将NDMA列为2A类致癌物，基于动物实验的数据显示，该杂质具有基因毒性。该药业公司表示，其生产的缬沙坦中的NDMA是在其采用的缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质。这意味着，该仿制药在生产过程中必定含有NDMA。

国家决定停止使用降压药缬沙坦，主要原因是该药物可能含有潜在的致癌风险。2018年，某些缬沙坦制剂被检测出含有一种可能的致癌杂质——N-Nitrosodimethylamine。这一发现导致了全球范围内的药品召回和禁用措施。尽管缬沙坦目前仍被用于治疗高血压，但患者在使用时需谨慎选择来源可靠的药物，并严格遵循医生的建议。

综上所述，降压药本身并不致癌，而特定批次缬沙坦中检出的NDMA是由于制药工艺问题导致的意外混入，且已采取召回措施。高血压患者应遵医嘱坚持服药，不要因类似新闻而私自停药。

原因是这些药品中可能掺杂了氮化亚胺这一可能致癌的物质。尽管这种情况极为罕见，但这类事件仍然提醒我们，在使用药物时必须严格遵守医生的指示，不可随意停药或更改剂量。在用药过程中，应密切关注自己的身体状况，一旦出现不良反应，应及时向医生报告。

部分缬沙坦产品含有致癌物：有报道指出，某一种由国外公司生产的缬沙坦，在其辅料中检测到了致癌成分。但这并不意味着所有缬沙坦产品都含有致癌物。缬沙坦本身不致癌：缬沙坦作为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，是常用的一类降压药，对靶器官有较好的保护作用。其本身并不具有致癌性。

降压药缬沙坦本身不致癌，但有一种缬沙坦，在它的成分中检测到了致癌物。我们要注意区分，不是所有的缬沙坦都有致癌物。缬沙坦是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，是常用的一类降压药，对靶器官保护作用比较好。

缬沙坦致癌吗

年，欧洲药品局发布了关于缬沙坦相关药品的安全警示，要求对药品进行回收和检查。原因是这些药品中可能掺杂了氮化亚胺这一可能致癌的物质。尽管这种情况极为罕见，但这类事件仍然提醒我们，在使用药物时必须严格遵守医生的指示，不可随意停药或更改剂量。

在前段时间欧盟的药监局发现某些国内生产的缬沙坦有一种辅料存在N-亚硝基的物质，这种成分有一定的致癌风险，但是在经过我国的药厂改正以后，目前市面上也不存在有致癌的缬沙坦制剂。如果患者不放心，可以不选择国产的缬沙坦制剂，可以选择一些国外的缬沙坦胶囊。

此前部分缬沙坦药品因杂质 “N - 二甲基亚硝胺”（NDMA）被召回，这种杂质被认为可能有潜在致癌风险。但目前市面上正规渠道销售的缬沙坦分散片，都经过严格检测，杂质含量符合国家标准，安全性是有保障的。国家药品监督管理局对药品质量监管严格，定期抽检。只要从医院、正规药店购买，不必过度担心致癌问题。

世卫组织国际癌症研究机构将NDMA列为2A类致癌物，基于动物实验的数据显示，该杂质具有基因毒性。该药业公司表示，其生产的缬沙坦中的NDMA是在其采用的缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质。这意味着，该仿制药在生产过程中必定含有NDMA。

一波未平一波又起的缬沙坦事件,NMPA、FDA、EMA对亚硝胺杂质如何管理...

1、审查期限：EMA要求MAH在6个月内审查其药物中存在的亚硝胺污染风险，并在3年内解决亚硝胺污染问题。总结：NMPA、FDA和EMA均对缬沙坦等药品中亚硝胺杂质的问题给予了高度重视，并采取了相应的管理措施。这些措施包括制定和修订药品标准、要求生产企业对生产工艺进行评估、设定杂质限值、发布检测 *** 和要求及时通知等。

2、自2018年在抗高血压药物缬沙坦中检出亚硝胺类杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)后，多种原料药或其制剂中相继检出了亚硝胺类杂质。各国监管机构加强了对亚硝胺类杂质的审查，欧洲EMA、美国FDA及我国国家药品监督管理局(NMPA)陆续发布了相关指南，并不断进行更新或补充。

3、亚硝胺类化合物亚硝胺类基因毒性杂质是公认的强致癌物。自从华海的缬沙坦事件后，国内外药物监管机构对亚硝胺的控制策略逐渐成熟。FDA、EMA以及国内NMPA均逐步出具了亚硝胺控制、评估等指导原则，以及相关检测 *** ，譬如FDA公布的用于检测缬沙坦中NDMA的HS-GCMS法，其LOQ在0.3 ppm。

4、近年来，制药行业在缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中相继发现亚硝胺类杂质残留，这反映出原有的基因毒性杂质评估与控制策略存在不足。基因毒性杂质（genotoxic impurities，GTI），又称遗传毒性杂质，能直接或间接损伤细胞DNA，具有致癌可能或倾向。因此，对基因毒性杂质的深入研究与控制显得尤为重要。

缬沙坦害人不浅?

1、缬沙坦，作为一种常用的降压药物，被广泛用于治疗高血压和心血管疾病。然而，近年来，有关缬沙坦的副作用报道引起了广泛关注。有报道称，长期服用缬沙坦可能会引发癌症、肝损伤、肺动脉高压等严重副作用，甚至可能导致死亡。这些报道引起了人们的担忧和警惕。

2、主要成分是缬沙坦，其化学名称为(S)-N-戊酰基-N-{[2-（1H-四唑-5）-二苯-4]甲基}-缬氨酸，分子式为C24H29N5O3，分子量为435。胶囊剂型的代文呈现出白色颗粒或粉末状，80mg和160mg两种规格的胶囊分别有浅灰色帽和深灰色帽，内容物均为白色粉末，分别适合轻、中度原发性高血压的治疗。

3、尽管服用缬沙坦后，对老年人的全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。 【药物相互作用】 临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究。西米替丁、华法令、 *** 、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、双氢克尿噻、氨氯地平和格列本脲。