医疗器械不良事件报告，医疗器械不良事件报告范围规范

摘要： 吃瓜网&吃瓜爆料：1、医疗器械临床评价2、医疗器械不良事件报告的责任主体不包括:...

吃瓜网&吃瓜爆料：

• 1、医疗器械临床评价
• 2、医疗器械不良事件报告的责任主体不包括:
• 3、报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则

医疗器械临床评价

1、医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求和适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产品在进行备案或注册时，都需要进行临床评价，只是根据产品风险的不同，临床评价资料的要求也会有所不同。

2、医疗器械临床评价指标定义 医疗器械临床试验的评价指标是根据试验目的和医疗器械的预期效应来设定的，用于评估医疗器械对受试对象产生的效应。这些指标分为主要指标和次要指标，根据评价标准又分为定量指标、定性指标和等级指标。主要指标：是临床试验中最为关键的指标，直接反映医疗器械的主要效能或安全性。

3、性能指标不满足“免临床目录”中列明的标准：如果申报产品的性能指标未能达到“免临床目录”中规定的标准，那么同样需要进行临床试验来验证其是否符合相关要求。

4、医疗器械临床评价的术语和定义：有效性（Efficacy）：定义：医疗器械在特定条件下实现预期临床效果的能力。这是评价医疗器械治疗效果的核心指标，通常通过临床试验来验证。安全性（Safety）：定义：医疗器械在预期使用情况下不会对患者造成不合理的危险或有害事件的能力。

医疗器械不良事件报告的责任主体不包括:

医疗器械不良事件报告的责任主体不包括检验机构、消费者个人、患者家属以及国家卫生健康委员会（在不良事件监测与再评价工作的主体范畴外）。检验机构检验机构主要负责对医疗器械的质量、性能等方面进行检测和评估，以确定其是否符合相关的标准和规定。然而，在医疗器械不良事件报告体系中，检验机构并非直接的责任主体。

责任主体：医疗器械注册人、备案人是不良事件监测的主要责任人，需建立不良事件监测体系，配备相应机构和人员，主动开展不良事件监测，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告相关情况。

医疗器械不良事件监测报告的内容不包括事件的预测分析和医疗器械销售数据。首先，事件的预测分析并不属于医疗器械不良事件监测报告的范畴。医疗器械不良事件监测报告主要聚焦于已经发生的不良事件，其核心目的是收集、分析和报告这些事件的相关信息，以便及时发现医疗器械可能存在的风险，并采取相应的风险控制措施。

报告应当真实、准确、完整，不得隐瞒、谎报或迟报。报告应当包含不良事件的基本情况、发生原因、处理措施和结果等信息。对于涉及严重伤害或死亡的不良事件，应当立即报告并采取紧急控制措施。

注册人作为产品责任主体，不仅具备生产资质，还承担产品质量安全的全生命周期责任，包括风险监测、不良事件报告及产品追溯等义务。因此，注册人可通过自建网站或第三方平台销售其注册范围内的医疗器械产品。 医疗器械备案人针对之一类医疗器械（风险程度更低），备案人是指完成产品备案的单位或个人。

报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则

真实原则：报告内容应真实反映不良事件的情况，包括不良事件的性质、严重程度、时间、地点、相关医疗器械的信息等。准确原则：报告应当准确描述不良事件的过程和影响，不能夸大或缩小不良事件的实际情况。完整原则：报告应当完整提供所有相关信息，包括不良事件的原因、处理措施、预防措施等。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。以下是关于该原则的具体说明：可疑即报告：在不清楚某个事件是否确实属于医疗器械不良事件时，应按照可疑医疗器械不良事件进行报告。这意味着，只要事件可能与医疗器械有关，或者不能排除与医疗器械的关联，就应当进行报告。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。报告内容应当真实、完整、准确。