医疗不良事件报告表，医疗不良事件报告表应在几小时内填写

摘要： 吃瓜网&吃瓜爆料：1、医疗安全不良事件分为几级及上报2、医疗器械临床评价...

吃瓜网&吃瓜爆料：

• 1、医疗安全不良事件分为几级及上报
• 2、医疗器械临床评价
• 3、医疗器械临床试验中严重不良事件(SAE)的处理与上报
• 4、医疗安全不良事件报告的方式有哪几种
• 5、经营单位或使用单位医疗器械不良事件报告表中UDI代表什么意思

医疗安全不良事件分为几级及上报

医疗安全不良事件分为四级，上报要求因事件级别而异，具体如下：分级标准Ⅰ级（警告事件）：非预期的死亡或严重永久性功能丧失，如手术错误导致患者死亡或器官不可逆损伤。Ⅱ级（不良后果事件）：导致患者机体功能损害但未达到Ⅰ级严重程度，如用药错误引发过敏反应需住院治疗。

医疗质量安全不良事件共分为四类，按严重程度分为四级。

九级：一级：导致患者死亡的事件，是更高级别的不良事件。二级：造成患者永久性残疾或严重功能障碍的事件，对患者生活产生极大影响。三级：导致患者需要长期住院或显著延长住院时间的事件，增加了患者的经济和精神负担。四级：对患者健康造成中等程度影响，但未导致永久性损害的事件，需要一定的医疗干预。

- H级：不良事件发生，导致患者需要治疗以挽救生命。Ⅰ类事件（警告事件）：不良事件已经发生，并导致患者死亡。- I级：不良事件发生，导致患者死亡。

医疗安全不良事件按照发生的具体内容，详细分为以下四类：Ⅰ级事件（警告事件）：指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。这类事件通常涉及严重的诊疗失误或系统故障，直接威胁患者生命安全。

护理安全（不良）事件按事件的严重程度分为4个等级：I级事件、II级事件、III级事件、IV级事件。I级事件（警告事件）――非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。II级事件（不良后果事件）――在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

医疗器械临床评价

医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求和适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产品在进行备案或注册时，都需要进行临床评价，只是根据产品风险的不同，临床评价资料的要求也会有所不同。

医疗器械临床评价指标定义 医疗器械临床试验的评价指标是根据试验目的和医疗器械的预期效应来设定的，用于评估医疗器械对受试对象产生的效应。这些指标分为主要指标和次要指标，根据评价标准又分为定量指标、定性指标和等级指标。主要指标：是临床试验中最为关键的指标，直接反映医疗器械的主要效能或安全性。

医疗器械临床评价的术语和定义：有效性（Efficacy）：定义：医疗器械在特定条件下实现预期临床效果的能力。这是评价医疗器械治疗效果的核心指标，通常通过临床试验来验证。安全性（Safety）：定义：医疗器械在预期使用情况下不会对患者造成不合理的危险或有害事件的能力。

性能指标不满足“免临床目录”中列明的标准：如果申报产品的性能指标未能达到“免临床目录”中规定的标准，那么同样需要进行临床试验来验证其是否符合相关要求。

对比分析：对收集到的资料进行对比分析，评估申报产品与同品种医疗器械的等同性和差异性。安全性有效性评价：基于对比分析结果，对申报产品的安全性和有效性进行评价。形成评价报告：根据评价结果，形成同品种医疗器械临床评价报告。

临床方面的等同性相同的临床情况：需针对相同的适应症、病理分期及严重程度进行评估。例如，若对比器械用于治疗Ⅱ期非小细胞肺癌，则等同性器械需证明其在相同分期和病理类型中的适用性。相同的预期用途：明确器械的核心功能是否一致，如均为“辅助心脏瓣膜修复”或“诊断早期糖尿病”。

医疗器械临床试验中严重不良事件(SAE)的处理与上报

1、严重不良事件是指在医疗器械临床试验过程中发生的任何导致受试者死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾或功能障碍、导致先天异常或出生缺陷等不良医学事件。本院发生SAE的处理流程 医疗处理：一旦发生SAE，研究者需立即采取适当措施，如紧急救治、转诊等，以保障受试者的生命安全。

2、在临床试验中出现严重不良事件（SAE）时，研究者应当立即向申办者书面报告。具体上报流程如下：研究者向申办者报告：在临床试验中，一旦研究者发现SAE，应当立即（尽可能快地，无具体的时间限制但强调迅速性）以书面形式向申办者报告所有SAE。这是确保申办者能够及时了解试验中的安全问题，并采取相应的措施。

3、申办者医疗器械临床试验机构管理部门伦理委员会同时，研究者需按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，并提交严重不良事件随访报告。解读：研究者可以为PI（主要研究者），也可以为Sub-I（次要研究者），提高了Sub-I的权限。所有SAE均需上报，无例外。

4、根据GCP规范，研究者在临床试验中负有保障受试者安全的职责。一旦遇到严重不良事件（SAE），研究者需要立即采取适当治疗措施，并迅速上报药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者以及伦理委员会。报告应当包含签名和日期，以确保信息的完整性和责任的明确。

5、严重不良事件（SAE）定义 SAE是指临床试验中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。需特别注意的是，死亡是一个结果而非原因。

6、SAE（严重不良事件）需要上报给以下单位或部门：国家食品药品监督管理局（或国家药品监督管理局NMPA）及省市药品监督管理部门：SAE作为药物或医疗器械临床试验中的重要安全事件，必须及时上报给国家及地方的药品监督管理部门，以确保监管机构能够及时了解并采取相应的监管措施。

医疗安全不良事件报告的方式有哪几种

在医院中，报告医疗安全不良事件是一种重要的质量管理活动。通常情况下，报告者需要填写一份详细的不良事件报告表，并准备三份副本。其中一份由报告者所在的科室留存，作为内部记录和参考。剩余的两份则需提交给医务科及其他相关部门，以便进行全面的审查和分析。这种报告方式有助于确保信息的透明度和准确性。

口腔科医疗不良事件可报告的类型主要包括设计缺陷、制造缺陷、标识不清、使用不当、维护不当和不良配件这几类。具体如下：设计缺陷：指口腔医疗器械在设计层面存在的不足。这种缺陷可能导致器械在使用过程中出现操作不便、功能受限或者存在安全隐患等问题。

医疗安全不良事件分为四级，上报要求因事件级别而异，具体如下：分级标准Ⅰ级（警告事件）：非预期的死亡或严重永久性功能丧失，如手术错误导致患者死亡或器官不可逆损伤。Ⅱ级（不良后果事件）：导致患者机体功能损害但未达到Ⅰ级严重程度，如用药错误引发过敏反应需住院治疗。

报告形式：SAE报告应通过正式渠道（如递交信、邮件或传真）提交给指定接收方。报告内容应清晰、准确、完整，便于接收方了解SAE的全貌。接收方：SAE报告的接收方包括医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及申办方。

报告形式可以多样化，包括口头、书面、 *** 或 *** 报告，但务必确保信息的准确性、完整性和及时性。报告内容应包括事件的基本信息、涉及人员、发生经过、原因分析、后果评估及已采取的补救措施等。其次，不良事件上报制度还涉及多个方面。

科进医疗安全不良事件管控平台是一款专为医疗机构设计的医疗不良事件管理系统。该平台具有以下亮点：满足三级评审要求：平台在操作上符合国家相关医疗政策要求，满足三级医院等级评审等资质评审的实施细则。智能驱动，高效协作：采用智能任务驱动机制，支持多种上报方式，满足不同上报人员的需求。

经营单位或使用单位医疗器械不良事件报告表中UDI代表什么意思

医疗器械唯一标识UDI（Unique Device Identification）是由美国食品药品监督管理局FDA于2013年9月24日正式发布建立的编码系统，旨在通过全球统一标准对医疗器械在其整个生命周期赋予唯一的身份标识。该系统由UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库三部分组成。

精准识别：UDI是精准识别医疗器械信息的基础，能够迅速并准确地识别出器械的安全和有效性关键信息。减少医疗差错：通过UDI的实施，可以减少因医疗器械识别不足而导致的医疗差错。提高不良事件报告质量：UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题。

医疗器械唯一标识（UDI）是美国FDA建立的特殊医疗器械识别系统，用于在医疗器械全生命周期内赋予其唯一身份标识，相当于产品供应链中的“身份证”。UDI的组成器械识别码（DI）：静态信息，作为医疗器械在供应链中的身份标识，是查询产品追溯基本信息的“关键字”。

udi医疗器械的解释是医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。